アストラゼネカは19日、「イミフィンジ」について、胃がんにおける術前・術後補助療法を効能・効果として、厚労省より承認を取得したと発表した。
今回の承認は、The New England Journal of Medicine に掲載されたP3試相MATTERHORN試験結果に基づくもの。計画された中間解析では、イミフィンジベースの周術期レジメンで治療された患者は、化学療法単独群と比較して、病勢進行、再発、または死亡のリスクが29%低下した（EFS ハザード比［HR］0.71；95％信頼区間［CI］0.58-0.86; p<0.001）。
無イベント生存期間の中央値の推定値は、対照群の 32.8 カ月に対し、イミフィンジをベースとする周術期レジメン群では未到達であった。また、1年経過時点における無イベント生存割合は、化学療法単独群では 74.0％だったのに対し、イミフィンジをベースとする周術期レジメンで治療された患者では78.2％、24カ月時点の無イベント生存割合はそれぞれ58.5%、67.4%であった。
最終的なOS解析の結果、周術期 D-FLOT レジメンは、化学療法単独と比較して死亡リスクを22％低減し（ハザード比 0.78、95％信頼区間 0.63-0.96、p=0.021）、統計学的有意かつ臨床的に意義のある生存期間の改善を示した。
D-FLOT レジメンで治療を受けた患者の推定 69%が 3 年時点で生存していたのに対し、対照群は推定62%であった。事前に設定された各OSのランドマーク時点において、生存曲線は乖離が拡大する傾向を示し、D-FLOTレジメンにおける有益性が時間の経過とともに増大したことを示唆している。
◆室圭知県がんセンター副院長兼薬物療法部部長のコメント
日本も参加したP3相 MATTERHORN試験において、無イベント生存期間（EFS：Event-freesurvival）と全生存期間（OS：Overall Survival）の延長が示され、日本人集団においても同様の傾向が認められた。これまで、切除可能な胃がんに対する日本の標準的な補助療法は海外と異なっていたが、今回日本でデュルバルマブとフルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセルの周術期D-FLOT レジメンが承認されたことにより、海外と同様に、日本の患者さんにおいても新たな治療選択肢となり、周術期の免疫療法が新たな標準治療となることが期待される。これは、切除可能な胃がん治療における大きなパラダイムシフトである。
