Johnson & Johnsonは16日、「テクベイリ」（一般名：テクリスタマブ、遺伝子組換え）について、ダラキューロ（一般名：ダラツムマブ、遺伝子組換え）との併用療法による再発・難治性多発性骨髄腫の治療法としての適応追加承認を取得したと発表した。
テクベイリとダラキューロの併用療法は、相補的な作用機序により治療効果を発揮すると考えられている。ダラキューロは免疫系を調節してT細胞の機能および活性化を高めることで、テクベイリによる骨髄腫細胞の排除作用を増強する可能性がある。
初回治療後2年以内の早期再発が約53％に認められることが報告されており、新たな治療選択肢の必要性が示されている。今回の承認は、再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する新たな標準治療となる可能性をもたらす。
今回の承認は、国際共同P3相MajesTEC-3試験（NCT05083169）および海外P1b相TRIMM-2試験（NCT04108195）結果に基づくもの。
MajesTEC-3試験では、テクベイリとダラキューロの併用療法は、約3年の追跡期間において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で標準治療群と比較して優越性が示された。
同併用療法は病勢進行また死亡リスクを83％低減し（HR=0.17、95％CI：0.12-0.23、P＜0.0001）、3年PFS率は83.4％であり、対照群の29.7％を大きく上回った。
さらに、主要な副次評価項目である主要な副次評価項目である全生存期間（OS）においても、最初の中間解析で統計学的に有意な改善が認められ、死亡リスクを54％低減した（HR=0.46、95％CI：0.32-0.65）。3年全生存率は、同併用療法群で83.3％、対照群で65.0％であった。
◆河野和熊本大学大学院生命科学研究部 血液・膠原病・感染症内科学講座 助教のコメント
再発・難治性の多発性骨髄腫では、治療効果を長期間維持しながら患者さん一人ひとりに適した治療を選択できることが重要である。今回の結果は、テクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤の併用療法が、深く持続的な奏効と長期生存ベネフィットをもたらす可能性を示し、2次治療以降における新たな治療選択肢としての可能性を支持するものである。
本併用療法が治療選択肢のさらなる拡充につながり、多発性骨髄腫患者さんのアウトカム向上に貢献することを期待している。
◆Yusri Elsayed J&J Innovative Medicine Oncology Therapeutic Area Head（M.D., M.H.Sc., Ph.D.）のコメント
多発性骨髄腫は再発を繰り返す疾患であり、治療の各段階において新たな選択肢が求められている。今回の承認により、テクベイリをダラキューロと併用して、より早期の治療段階から患者さんへ提供できるようになったことは、再発又は難治性多発性骨髄腫患者さんにとって重要な前進である。
我々は、多発性骨髄腫の治療全体を通じて治療選択肢の拡充に取り組み、患者さん一人ひとりの多様なニーズに応えるとともに、これまで十分に満たされていなかった医療ニーズに応えることにつながるものと期待している。
