アッヴィは16日、ヒト化抗ヒト IL23p19 モノクローナル抗体製剤「スキリージ」について、日本で尋常性乾癬等の小児用法・用量における追加承認を取得したと発表した。
対象は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対する6歳以上の小児における用法・用量。
また、同承認により、55mgプレフィルドシリンジが新たに追加され、体重40kg未満の患者にも投与が可能となる。スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤で、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する成人患者の治療薬として2019年3月に製造販売承認を取得している。
乾癬は、銀白色の鱗屑（りんせつ）を伴う、盛り上がった赤い発疹が全身に出る慢性の炎症性皮膚疾患だ。国内に約43万人の患者がいると推定され、小児の乾癬患者さんの割合は0～9歳が0.8%、10～19歳が1.8%と報告されている。
乾癬の症状は、頭皮や爪など人目に付く部分に現れ易いため、患者は身体的負担に加え、症状による見た目の変化に対する周囲からのスティグマによって、社会生活や学業などのさまざまな場面において、患者のQOLに大きな影響を及ぼす可能性がる。
また、小児乾癬は肥満、高脂血症、高血圧、糖尿病、クローン病等の合併も多く、乾癬とうつや不安との関連も報告されている。
近年、乾癬の成人患者に対しては、さまざまな治療選択肢が増えている一方で、乾癬の小児患者を対象とした日本国内の治療ガイドラインはなく、治療選択肢はいまだ限定されているのが現状だ。
小児期に発症した乾癬は、成人期までの長期にわたる治療が必要であり、さまざまな合併症を伴うことが多いとされている。こうした状況から、小児の乾癬患者さんに対する新たな治療選択肢へのアンメットニーズがあると考えられる。
同承認により、6歳以上の乾癬の小児患者に対してもスキリージを新たな治療選択肢として提供することが可能となる。
◆ティアゴ・カンポス ロドリゲスアッヴィ合同会社社長のコメント
スキリージの小児患者さんへの追加承認取得は、乾癬に悩む小児患者さんとそのご家族にとって、新たな希望の光になるものと確信している。
さらに今回、製品ラインアップに55mgプレフィルドシリンジが加わり、体重に応じたきめ細かな投与が可能になることで、小児の乾癬患者さんのより多様な治療ニーズに応えられるようになる。
