キザルチニブ 米国FDAがAML一次治療の販売承認申請審査終了目標日延期 第一三共

 第一三共は21日、米国におけるFLT3阻害剤「キザルチニブ」について、米国においてFLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病(AML)の一次治療に係る販売承認申請の審査終了目標日(PDUFA date)が延期されたと発表した。
 米国FDAは、同社がFDAに提出したREMS(リスク評価・緩和戦略)の審査時間を確保するため、審査終了目標日を3ヵ月延期して本年7月24日としたもの。
 なお、同剤の有効性および安全性に関して、追加データの提出は求められていない。
 同剤は、2022年6月開催の欧州血液学会(EHA 2022)で発表された、FLT3-ITD変異を有するAML患者への一次治療を対象としたP3試験(QuANTUM-First)の結果に基づき、ファストトラック指定および優先審査指定を受け、2022年10月にFDAにて承認申請が受理されていた。
 第一三共は、米国のFLT3-ITD変異を有するAML患者に一日も早く新たな治療の選択肢を提供するため、引き続きFDAの審査に協力していく。
 経口のFLT3阻害剤であるキザルチニブは、国内において「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」の適応で2019年6月に製造販売承認を取得。2019年10月より、ヴァンフリタ錠として販売されている。

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