Johnson & Johnsonは16日、皮下投与製剤「リブロファズ」（一般名：アミバンタマブ、遺伝子組換え）について、EGFR標的治療薬として4週に1回投与の用法及び用量の追加承認を取得したと発表した。
対象は、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する4週に1回投与の用法及び用量。
EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対する一次治療として、経口剤ラズクルーズ（ラゼルチニブ）と併用した場合、リブロファズを4週に1回投与した際の有効性及び安全性は、既承認のライブリバント2週に1回静脈内投与及びリブロファズ2週に1回皮下投与と概ね一致した。
点滴静注および2週に1回の皮下投与の場合と同様に、有害事象の大部分はEGFR/MET阻害に関連するものであった。
投与関連反応の発現率は、4週に1回投与で12％、2週に1回投与で13%であり、過去の点滴静注製剤は66%であった。静脈血栓塞栓症の発現率も、抗凝固療法下において、4週に1回投与で13%、2週に1回投与は11%で、抗凝固療法を行わなかった過去の点滴静注データは38%であった。
新たな安全性シグナルは認められなかった。治療関連有害事象によりアミバンタマブの投与を中止した患者は8%にとどまった。平均血漿中濃度は、過去の点滴静注製剤および2週に1回の皮下投与のデータと一致しており、薬物動態上の類似性を支持する結果であった。
◆MARIPOSA試験の治験責任医師であるDanny Nguyen City of Hope腫瘍内科・治療研究部門臨床助教授(M.D.)のコメント
リブロファズの4週に1回投与は、有効性を損なうことなく患者さんの利便性を高める。通院頻度を減らし、医療機関で過ごす時間を短縮できる柔軟な投与スケジュールにより、患者さんが治療をより長く継続し、患者さんにとって大切なことにより多くの時間を充てられる可能性がある。
◆Mahadi Baig J&J米国メディカルアフェアーズ担当バイスプレジデント（M.D.,M.H.C.M.）のコメント
今回の進展は、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者さんの治療の進化に貢献するという当社のたゆみない取り組みとコミットメントが結実したものである。
全生存期間延長効果と、副作用の積極的な管理を支えるレジメンに加え、今回承認されたリブロファズ4週に1回投与により、これらの患者さんに簡便かつ迅速に投与できる併用療法を提供できるようになった。
