第一三共は27日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）とペルツズマブの併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）より、HER2陽性乳がん一次治療を対象として承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。対象は、HER2陽性（IHC3+またはISH+）の切除不能または転移性乳がん患者への一次治療。
同適応については、2025年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2025）で発表された、HER2陽性の進行性または転移性乳がん患者への一次治療を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づき、本年1月にEMAで一部変更承認申請が受理されていた。なお、同適応は2025年12月に米国で承認を取得しており、日本においても承認申請中である。
CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされる。今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECで審議され、同剤の承認可否は数か月以内に決定される見込みである。
