アンジェスは１７日、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」（一般名：ベペルミノジーン ペルプラスミド）について、米国FDAとの打ち合わせによりBLA申請の提出手続きに進むと発表した。
FDAへの生物製剤認可申請（BLA申請）に向けて、７月16日にFDAとPre-BLA Meeting を実施する予定であったが、同ミーティングに向けた書面交換により、FDAより前向きな回答を受領。その結果、BLA申請の提出手続きに進むことになった。
同社は、2025年８月に米国で開発している同製品について、臨床試験を完了とし、BLA申請に向けた準備を進める方針を決定。これに伴い、本年５月に、BLA申請に向けFDAとType B Meeting を実施し、臨床及びCMC（化学・製造・品質）について協議し、申請方針について合意を得た。
今回、Pre-BLA Meeting に先立ち FDA に書面による質問を提出し、FDA より十分な回答を得ることができたもの。また、FDAより同社が計画している段階的提出（Rolling Submission）及び提出資料の内容について問題ない旨回答を得ている。
これを受けて、申請前に実施するPre-BLA Meetingは開催不要となり、BLA申請に向けた提出手続きに進む。
コラテジェンは、末梢動脈疾患（PAD）患者における重症下肢虚血（CLTI）の治療を目的とした遺伝子治療製品である。PADは世界で約2億人が罹患している複雑な疾患であり、下肢の潰瘍、感染症、さらには最終的に下肢切断に至るなど、極めて深刻な合併症を引き起こす可能性がある。
Armstrong博士らの報告によれば、がんとの比較において、主要下肢切断（足関節より近位での切断）後の5年死亡率は57％であり、肺がん（80％）に次いで高いことが示されている。
また、「Global Vascular Guidelines」ではPADの早期段階から治療を開始することが推奨されている。PAD患者におけるCLTIに対するHGF移転し治療用製品による治療は、潰瘍および切断のない期間の延長に寄与し、患者のQOLの向上につながる可能性がある。
なお、今回のPre-BLA Meetingを開催しないことに伴う同社連結業績への影響はない。
