MSDは17日、21価肺炎球菌結合型ワクチン「CAPVAXIVE」について、米国FDAより肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い2歳から17歳までの小児および青少年に対する適応追加承認を取得したと発表した。
対象は、一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を完了しており、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高まる慢性疾患を一つ以上有する2歳から17歳までの小児および青少年。この承認により、CAPVAXIVEは、同集団を対象として米国で適応が承認され、臨床試験が実施された唯一の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）となる。
今回の承認は、一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチンの接種を完了しており、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高まる慢性疾患を一つ以上有する2歳から17歳までの者を対象として、CAPVAXIVEを23価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン（PPSV23）と比較して評価したP3相STRIDE-13試験データに基づくもの。 CAPVAXIVEの適応拡大は、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い小児および青少年を対象として、現在提供されている一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を補完するものである。
米国疾病予防管理センター（CDC）の2015年から2019年のActive Bacterial Core（ABC）サーベイランスデータを解析した2025年の研究では、慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病、慢性腎臓病など、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）のリスクが高まる疾患を一つ以上有する18歳未満の小児（年齢範囲：31〜109カ月、n=219）が、この研究の対象となった3集団のうちの一つとして評価され、CAPVAXIVEがIPD症例の約79%の原因となる血清型をカバーしていることが示されている。
このリスク集団において、既存のPCVに含まれずCAPVAXIVEのみが含有する11種類の血清型は、IPD症例の約40%を占めている。これらの数値はCDCの疫学データに基づくものであり、CAPVAXIVEの有効性を反映するものではない。承認時の臨床試験は主に免疫原性を評価しており、肺炎球菌感染症の発症予防効果を直接評価した試験は実施されていない。
◆STRIDE-13試験の治験責任医師のローテム・ラピドット氏（Rambam Health Care Campus小児感染症部門責任者）のコメント
特定の慢性疾患を有する小児および青少年は、肺炎、髄膜炎、血流感染などの肺炎球菌感染症のリスクが高くなる。今回の承認により、CAPVAXIVEは、すでに承認されている一連の乳幼児期のPCVに含まれていない血清型をカバーすることで追加の予防を提供できる可能性が示され、肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い小児や青少年に対する予防の新たなアプローチとなる。
◆ポーラ・アヌンジアートMSD研究開発本部グローバル臨床開発部門感染症・ワクチン領域シニアバイスプレジデントのコメント
CAPVAXIVEは成人用として開発されたが、この特定の小児および青少年に対しても、一連の乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種の後に接種することで、追加の予防を提供できる可能性がある。
CAPVAXIVEが肺炎球菌感染症の罹患リスクが高い小児および青少年に対して承認されたことは、あらゆる年齢層を対象としてこの疾患に取り組む当社の姿勢を示すものであり、アンメットニーズに対処するだけでなく、公衆衛生や感染症に対する当社の長年にわたる取り組みをさらに強化するものだ。
