塩野義製薬は17日、グラム陰性菌感染症治療薬「セフィデロコル」（米国製品名：フェトロージャ）について、米国FDAが小児適応追加申請を受理したと発表した。
適応症は、特定のグラム陰性菌による院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎（HABP/VABP）および腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）を対象とした小児患者。
同申請は、妊娠期間26週以上で出生した小児から18歳未満までの154例の小児患者を対象に、グラム陰性菌の感染が確認または疑われるHABP/VABPおよび腎盂腎炎を含むcUTIなどにおける、セフィデロコルの薬物動態、安全性、忍容性および有効性を評価した3つの臨床試験の結果に基づき、同社米国グループ会社のシオノギインクによって行われたもの。
FDAは、同申請に対する審査終了目標日（PDUFA date）を2027年2月23日に設定している。
セフィデロコルは、WHOが公表する必須医薬品リストに掲載されており、薬剤耐性グラム陰性菌感染症に対する治療選択肢として国際的に重要な役割を担っている。また、2023年より、小児における用量設定、安全性データ、年齢に適した製剤などの課題から開発・普及が特に求められる医薬品を特定するWHOの「Pediatric Drug Optimization（PADO）優先医薬品リスト」にも掲載されている。
なお、HABP/VABPに対する小児適応拡大への取り組みは、米国生物医学先端研究開発局（BARDA）のProject BioShieldを通じた支援を受けており、米国保健福祉省・戦略的準備対応局およびBARDAとの契約（契約番号：75A50126C00004）に基づき、連邦政府資金援助を受けている。
