武田薬品は19日、国内血漿由来静注用人免疫グロブリン製剤「献血グロベニン-I 10%静注」および海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤「グロベニン-I 10%静注」について、自己免疫性脳炎における適応追加承認を取得したと発表した。
献血グロベニン-I 10%静注は、既存製剤の剤型を凍結乾燥製剤から液状製剤へ改良し、有効成分濃度を既存製剤の5%から10%へと高濃度化した国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤である。有効成分濃度の高濃度化により、投与液量が減少し、投与時間が短縮されるとともに、投与液量の負荷を軽減した大量療法が可能になるため、患者負担を軽減することが期待される。
また、既存製剤は、投与時に凍結乾燥粉末の溶解操作が必要であるが、献血グロベニン-I 10%静注は、当該溶解操作が不要となる。同社は、2025年2月24日に献血グロベニン-I 10%静注の製造販売承認申請を行い、2026年2月10日に厚労省より製造販売承認を取得している。
一方、グロベニン-I 10%静注は、海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤で、米国では「GAMMAGARD LIQUID」、欧州では「KIOVIG」の製品名で承認されている。近年、国内の静注用人免疫ブログリン製剤の需要が増加しているため、国内血漿由来の献血グロベニン-I 10%静注の国内開発・製造販売に加えて、海外血漿由来のグロベニン-I 10%静注を国内開発・製造販売することにより、国内安定供給に寄与するために2024年7月25日に製造販売承認申請を行い、2025年7月23日に厚生労働省より製造販売承認を取得、本年1月30日に発売した。
◆廣田直美武田薬品血漿分画製剤ビジネスユニットR&D Japanリージョナルヘッドのコメント
これまで、日本においては、自己免疫性脳炎に対して、ステロイドパルス療法や免疫グロブリン大量療法などの免疫療法が治療選択肢とされていたものの、国内で有効性・安全性を検証し、自己免疫性脳炎を効能・効果として承認された治療選択肢はなかった。
国内血漿由来の献血グロベニン-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン-I 10%静注について、自己免疫性脳炎に対する適応追加が承認され、本邦初の自己免疫性脳炎に対する承認された治療薬を提供できることを誇らしく思う。
