小野薬品は２日、EP4拮抗薬「ONO-4578」について、HER2陰性で化学療法未治療の治癒切除不能な進行または再発の胃がん（食道胃接合部がんを含む）を対象としたP２試験（ONO-4578-08試験）において好結果を得たと発表した。
同剤をオプジーボおよび化学療法との併用療法に上乗せして併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）をプラセボ併用群と比較して統計学的に有意に延長したもの。
同結果は、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。小野薬品は、同試験の良好な結果を受け、現在、P3験開始の準備を進めている。
同試験において、ONO-4578を標準治療の一つである抗PD-1抗体オプジーボおよび化学療法と併用したONO-4578併用群およびプラセボ併用群におけるPFS中央値は、それぞれ9.0および6.9カ月で、ONO-4578併用群はプラセボ併用群と比較して統計学的に有意なPFSの延長を示した（HR 0.67 [90% CI: 0.48-0.92], P=0.040）。
また、全生存期間（OS）および奏効率（ORR）についても、ONO-4578併用群で良好な結果が確認され、ONO-4578併用群およびプラセボ併用群におけるOS中央値はそれぞれ未達および12.7カ月（HR 0.60 [95% CI:0.37-0.96]）、ORRはそれぞれ62.0および48.7％（オッズ比1.72 [95% CI: 0.98-3.00]）であった。
さらに、これらの臨床的ベネフィットは、PD-L1 CPS≧1のサブグループ集団においてより顕著で、ONO-4578併用群およびプラセボ併用群におけるPFS中央値はそれぞれ9.9および5.7カ月（HR 0.52 [95% CI: 0.34-0.79]）、OS中央値はそれぞれ未達および12.7カ月（HR 0.44 [95% CI: 0.26-0.77]）、奏効率はそれぞれ70.9および50.9％（オッズ比2.36 [95% CI: 1.22-4.54]）で、当該集団における標準治療の1つである抗PD-1抗体薬と化学療法の併用療法に対するONO-4578の上乗せ効果が示唆された。
なお、同試験において安全性上の新たな懸念は認められなかった。
