第一三共は25日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）よりHER2陽性の複数の固形がんに関して承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。
対象は、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がん。
CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされる。
今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECにて審議され、同剤の承認可否は数か月以内に決定される見込みにある。
今回の適応については、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん等を含む）患者を対象としたDESTINY-PanTumor02試験、HER2遺伝子変異またはHER2過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験、およびHER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02試験の３つのP2試験に基づき、2025年9月にEMAにて承認申請が受理されていた。
