第一三共は25日、ダトロウェイ（抗TROP2抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAよりトリプルネガティブ乳がん一次治療での適応追加承認を取得したと発表した。
対象は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がん患者への一次治療。
同適応は、本年2月にFDAより承認申請が受理され、優先審査のもとで承認された。同承認は、2025 年 10 月 開 催 の 欧 州 臨 床 腫 瘍 学 会 （ ESMO 2025 ） で 発 表 さ れ た グ ロ ー バ ル P33 相 臨 床 試 験（TROPION-Breast02）の結果に基づくもの。
同試験は、免疫療法による治療の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんを対象に、化学療法投与群と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が初めて認められた試験である。
ダトロウェイは、米国においてトリプルネガティブ乳がんの一次治療を対象に承認された初めての抗TROP2ADCである。同剤がFDAより承認を受けた適応は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳がん、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに続いて3つ目となる。
現在、TROPION-Breast02の結果に基づく承認申請は、Project Orbisのもとで、オーストラリア、カナダおよび他の規制当局にて審査を受けている。なお、日本、中国およびEUにおいても承認申請中。
