アステラス製薬は14日、ファイザーと共同で開発を進めている抗体-薬物複合体「パドセブ」とMSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法について、国内でシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんにおける適応追加承認申請を行ったと発表した。
対象は、シスプラチンを用いた化学療法に適応のある筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象とした術前術後の補助療法。
同申請は、P3相EV-304試験（KEYNOTE-B15試験）結果に基づくもの。EV-304試験では、シスプラチンを用いた化学療法に適応のあるMIBC患者を対象に、術前術後の補助療法としてパドセブとキイトルーダの併用療法と術前補助化学療法群（ゲムシタビンとシスプラチン）を比較した。
その結果、無イベント生存期間の解析において、併用療法群は術前化学療法群と比較して、再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを47%減少させた。また、全生存期間の解析において、併用療法群は死亡のリスクを35％減少させた。EV-304試験の詳細なデータは、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO GU）で発表された。
EV-304試験における併用療法群の安全性は、既存のレジメン（治療計画）で知られているプロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかた。併用療法群における最も一般的な有害事象 (≥30%)は、掻痒（かゆみ）、脱毛、下痢、貧血であった。
膀胱がんは日本で9番目に多いがんであり、2025年には約2万5900人が膀胱がんと診断されたと推定されている。MIBCは膀胱がんの約30%を占めており、MIBC患者の約半数が、根治を目的とした手術の後に再発を経験するとされている。
なお、同件によるアステラス製薬の通期業績への影響は、通期（2027年3月期）連結業績予想に織り込み済み。
