アンジェスは14日、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の米国における生物製剤認可申請（BLA申請）に向けて、米国FDAと製造に関するType B CMC Meetingを実施し、大変有益かつ建設的な協議結果を得たと発表した。
今回のミーティングにおいて、FDAが同社のCMC（化学・製造・品質）パートの計画に同意し、CMCに関する申請への明確な道筋が得られたもの。
コラテジェンは、2025年８月８日に同社が米国での臨床試験を完了とし、BLA 申請に向けた準備を進める方針を決定。本年１月６日にはBLA申請に向け FDAと臨床について協議し、臨床に関する申請方針について合意を得ることができたことが告知された。
今後の見通しについては、2026年夏に予定しているPre-BLAミーティングと併せて告知する。なお、今回のType B Meeting実施に伴う同社連結業績への影響はない。
◆山田英アンジェス代表取締役社長のコメント
本プログラムのさらなる進展及びFDAとの継続的な良好な対話に、大きな期待と手応えを感じている。
