日本新薬は14日、抗悪性腫瘍剤／ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ」（一般名：オビヌツズマブ、遺伝子組換え）について、特発性ネフローゼ症候群に対する適応拡大の申請を、同日、中外製薬が厚生労働省に行ったと発表した。
今回の適応拡大申請は、特発性ネフローゼ症候群患者を対象に、ガザイバの有効性および安全性を評価した国際共同P3床試験（INShore試験）の成績に基づくもの。ガザイバは、国内では、中外製薬と日本新薬が共同開発・共同販売を行っており、CD20陽性の濾胞性リンパ腫、CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の適応を取得している。
◆中井亨日本新薬代表取締役社長のコメント
ガザイバが新たな適応である特発性ネフローゼ症候群の承認申請に至ったことを大変喜ばしく思う。ガザイバに特発性ネフローゼ症候群の効能が追加されることで、医療現場のニーズにお応えするとともに、患者さんの治療により一層貢献できるものと考えている。
◆奥田修中外製薬代表取締役社長 CEOのコメント
特発性ネフローゼ症候群は、小児期に多く発症し、再発を繰り返すことから、ステロイドや免疫抑制剤の長期使用による副作用が、患者さんの生活や将来に影響を及ぼすことが課題となっている。
今回のINShore試験において、ガザイバ＋経口ステロイド投与群では、従来の治療法と比較して、寛解維持とステロイド減量により患者さんの治療負担の軽減に寄与する可能性が示された。新たな治療選択肢として、一日でも早く患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて取り組んでいきたい。
