FDAに申請中のDMD心筋症治療薬「デラミオセル」　審査終了目標日が本年11月22日に延期　日本新薬

　日本新薬は25日、米カプリコール社が米国でDMD心筋症を期待適応症として生物製剤承認申請（BLA）している「CAP-1002」（デラミオセル）について、米国FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）が本年8月22日から11月22日へ延長されたと発表した。
　カプリコール社はFDAとの協議を踏まえ、BLAに関する追加データおよび解析結果（BLA amendment）を提出した。当該資料はFDAにより、重要な申請内容の変更（Major Amendment）として受理された。