小野薬品は16日、オプジーボについて、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者を対象としたCheckMate-76K試験において、同剤による術後補助療法が、無再発生存期間（RFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が15日に公表したもの。
オプジーボ単剤療法を評価したCheckMate-76K試験において、あらかじめ計画された中間解析でオプジーボがプラセボと比較して、無再発生存期間（RFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるベネフィットを示し、主要評価項目を達成した。解析時点で、新たな安全性シグナルは認められなかった。
CheckMate-76K試験は、がんの早期ステージにおけるオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法によるBMSの開発プログラムの一部であり、現在は7種類のがん腫に及んでいる。
BMS、CheckMate-76K試験のデータの評価を完了させ、学会で結果を発表するとともに、規制当局と協議していく予定である。
◆BMS悪性黒色腫開発責任者のGina Fusaro（PhD）氏のコメント
ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者さんは再発リスクが高く、ステージⅡBでは約3分の1、ステージⅡCでは約半数の患者さんが術後5年以内に再発を経験する。
CheckMate-76K試験の結果は、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者さんにとって大きな進展であり、悪性黒色腫の治療において私たちが築いてきた礎をさらに強固にするものだ。
がん患者さんにとって、再発は人生を一変させる出来事である。免疫システムがより反応しやすい、がんの早期ステージにオプジーボで治療を行うことで再発を防ぎ、患者さんの予後を改善するという重要な目標の達成につながる可能性がある。
