FDAに申請中のDMD心筋症治療薬「デラミオセル」 審査終了目標日が本年11月22日に延期 日本新薬
日本新薬は25日、米カプリコール社が米国でDMD心筋症を期待適応症として生物製剤承認申請（BLA）している「CAP-1002」（デラミオセル）について、米国FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）が本年8月22日から11月22日へ...
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開発中のムコ多糖症遺伝子治療薬「RGX-121」 米国FDAが臨床試験の実施保留命令 日本新薬
日本新薬は25日、ムコ多糖症Ⅱ型（MPSⅡ、ハンター症候群）治療薬として開発中の「RGX-121」について、提携先のREGENXBIO社（本社：米国）が米国FDAより、臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けたと発表した。 臨床...
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ヒト体細胞加工製品「brexu-cel」 再発・難治性マントル細胞リンパ腫とB細胞性急性リンパ芽球性白血病に製造販売承認申請 ギリアド
ギリアドは21日、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）およびB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）を対象とするヒト体細胞加工製品「brexu-cel」について、日本での製造販売承認申請をしたと発表した。 今回の承認申請は、...
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「赤ちゃんのためのRSウイルス感染症予防ナビ」開設 MSD
MSDは24日、8月21日より妊娠中の人や乳幼児の保護者に向けたRSウイルス感染症の情報サイト「赤ちゃんのためのRSウイルス感染症予防ナビ」（）を開設したと発表した。 RSウイルス感染症は、RSウイルスの感染によって起こる呼吸器感染症だ。気...
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ナルコレプシータイプ１治療薬「オーゼイフル」 日本で製造販売承認取得 武田薬品
武田薬品は24日、ナルコレプシータイプ１（NT1）治療薬「オーゼイフル」について、厚労省より製造販売承認を取得したと発表した。 初のオレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬である同剤は、日本において、NT1に伴う個々の症状の管理ではなく、...