リサンキズマブ 中等～重症成人活動性クローン病の皮下投与による新たな導入療法を米国FDAに承認申請 アッヴィ
アッヴィは22日、リサンキズマブについて、中等症から重症の活動性クローン病における皮下投与による新たな導入療法の承認申請を米国FDAに提出したと発表した。 今回のFDAへの申請は、P3相AFFIRM試験1（NCT06063967）の良好なデ...
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ウパダシチニブ 成人・青少年の重症円形脱毛症治療薬としてFDAに適応追加承認申請 アッヴィ
アッヴィは25日、「ウパダシチニブ」について、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および青少年の円形脱毛症（AA、Alopecia Areata）治療薬として米国FDAに適応追加承認申請を行ったと発表した。 同申請は、P3相UP-AA臨...
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医薬品製造におけるデータインテグリティ対応強化製造管理・監視システム「HIDIAS」開発 日阪製作所
日阪製作所（本社：大阪市）は、医薬品製造におけるデータインテグリティ（DI）対応を強化する製造管理・監視システム「HIDIAS」（HISAKA Data Integrity Acquisition System：ハイディアス）を開発したと発...
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エンハーツ 欧州医薬品庁がHER2陽性複数固形がんで承認勧告 第一三共
第一三共は25日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）よりHER2陽性の複数の固形がんに関して承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。 対象は、前治療歴があり代替の治療手段の...
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ダトロウェイ 米国でトリプルネガティブ乳がん一次治療での適応追加承認取得 第一三共
第一三共は25日、ダトロウェイ（抗TROP2抗体薬物複合体）について、米国FDAよりトリプルネガティブ乳がん一次治療での適応追加承認を取得したと発表した。 対象は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない転移性または局所再発性の...