小野薬品は19日、抗PD-1抗体「オプジーボ」について、台湾で化学療法（プラチナ製剤を含む化学療法2剤）との併用による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボ単剤による術後補助療法に対する効能追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。
対象は、「切除可能（腫瘍径≧4cmまたはリンパ節転移陽性）な非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子の再構成を伴わない成人患者。
今回の承認は、切除可能なNSCLCの成人患者を対象に、オプジーボとプラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボ単剤による術後補助療法（オプジーボ群）を、プラチナ製剤を含む化学療法2剤とプラセボの併用による術前補助療法と、それに続く術後のプラセボ単独による術後補助療法（プラセボ群）と比較評価したCheckMate-77T 試験（CA209-77T：ONO-4538-96）の結果に基づくもの。
同試験では、主要評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無イベント生存期間（EFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。また、副次有効性評価項目である病理学的完全奏効（pCR）およびMajor Pathological Response（MPR）でも、臨床的に意義のある改善が示された。
同試験におけるオプジーボ群の安全性プロファイルは、NSCLCを対象とした試験でこれまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
肺がんは、気管、気管支および肺胞の細胞が悪性化した腫瘍であると考えられており、組織型によって小細胞肺がんとNSCLCの2種類に分類される。
NSCLCは、肺がんの中で最も一般的な型の一つであり、肺がんの約80 – 85％を占めている。さらに、NSCLCは腺がん（肺がんの40％）、扁平上皮がん（同25％）、大細胞がん（同10％）等に分類される。
台湾では、年間で約2万人が新たに肺がんと診断され、肺がんによる死亡者数は、年間で約1万人と推定されており、がんによる死亡原因の第1位となっている。
早期ステージの非転移性NSCLC患者の場合、手術が唯一の治療選択肢となる可能性がある。だが、患者の30%～55%は再発を来す可能性があり、長期的なアウトカムを改善するために、手術前に投与（術前補助療法）および手術後に投与（術後補助療法）する治療選択肢が必要とされている。
