MSDは24日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」および「キイトルーダ キュレックス」（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph）の各剤について、同社のファーストインクラスの経口低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ」（ベルズチファン）との併用療法が、特定の淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）に対する術後補助療法としてFDAの承認を取得したと発表した。
対象は、腎摘除術後の再発リスクが中〜高度（intermediate-high）または高度（high）の、あるいは腎摘除術および転移病変切除術後の淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）の成人患者。
今回の承認は、早期段階のccRCCに対するウェリレグの初めて承認であり、PD-1阻害剤とHIF-2α阻害剤の併用レジメンとしても初の承認となる。
今回の承認はP3相LITESPARK-022試験の結果に基づくもの。LITESPARK-022試験では1841名の患者が登録され、キイトルーダとウェリレグの併用療法は、腎摘除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high）または高度（high）の、あるいは腎摘除術および転移病変切除後のccRCC患者において、キイトルーダ＋プラセボと比較して、主要評価項目である無病生存期間（DFS）を有意に改善し、疾患再発、転移、死亡のリスクを28%（HR=0.72 [95% CI 0.59-0.87]; p=0.0003）低下させた。
推定24カ月DFS率はキイトルーダ＋ウェリレグ群では81%（95% CI 0.78-0.83）、キイトルーダ＋プラセボ群では74%（95% CI 0.71-0.77）であった。DFSの中央値は両群とも未到達であった。全生存期間（OS）のデータは今回の中間解析の時点で未成熟であった。
キイトルーダ キュレックスの同適応症における有効性は、キイトルーダについて実施された適切かつ十分に管理された試験から得られたエビデンス、ならびにキイトルーダ キュレックスとキイトルーダの薬物動態、有効性および安全性プロファイルを比較したMK-3475A-D77試験の追加データに基づいて確立されている。
