塩野義製薬は9日、ステムリム社から導入した再生誘導医薬開発品レダセムチド（HMGB11）より創製したペプチド医薬「S-005151」について、栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした追加P2試験、および急性期脳梗塞患者を対象としたグローバル後期P2試験結果を発表した。
栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした追加P2試験では、主要評価項目である難治性潰瘍の閉鎖を4例中3例で達成した。また、一部の症例では、全身の潰瘍面積を含む臨床症状についても良好な結果が認められた。レダセムチドに新たな安全性上の懸念は認められず、良好な忍容性が確認された。
急性期脳梗塞患者を対象としたグローバル後期P2試験では、発症から25時間以内の急性期脳梗塞患者を対象として、レダセムチドもしくはプラセボを投与した際の有効性および安全性を評価した。
血管内再開通療法未実施コホートにおいて、社会復帰に向けた予後の程度を示す治験薬投与開始90日後のmodified Rankin Scale : mRS3）を主要評価項目として評価した結果、レダセムチド群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示さず、同試験は主要評価項目を達成しなかった。 一方で、前相の国内P2試験と同様にレダセムチド群におけるmRSの改善傾向が認められた。さらに、探索的サブグループ解析では、血管内再開通療法未実施コホートにおいて、発症時の重症度が高い患者集団でレダセムチド群におけるmRSの改善傾向が示唆された。
また、有害事象の発現率はレダセムチド群とプラセボ群で同程度であり、同試験においても新たな安全性上の懸念は認められず、良好な忍容性が確認された。
栄養障害型表皮水疱症は、有効な治療選択肢が限られる重篤な希少疾患である。塩野義製薬は、同試験で得られた結果を踏まえ、同剤を必要とする患者に一日でも早く提供できるよう、ステムリム社ならびに関係各所との協議を進めるとともに、今後の開発方針について検討していく。
急性期脳梗塞を対象とした開発については、同試験で得られた結果を詳細に解析した上で、今後の方針を検討する。
