アッヴィは22日、リサンキズマブについて、欧州委員会（EC）より中等症から重症の小児尋常性乾癬に対する承認を取得したと発表した。
対象は、中等症から重症の尋常性乾癬を有し、全身療法の対象となる6歳以上の小児および青年期患者。
今回、40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mgプレフィルドシリンジ（PFS）の承認も取得した。
乾癬患者のほぼ3分の1が18歳までに症状を呈し、多くは、目立つ部分に病変が生じる。小児では顔面や頭皮に病変が生じる頻度が高いため、乾癬の早期発症は、不登校、社会的な偏見、さらには他の合併症を発症するリスクが高まる。乾癬は小児患者の生活の質に重大な影響を及ぼすにもかかわらず、小児患者のほぼ70％は外用療法以外に選択肢がなかった。
今回のECの適応追加承認は、2種類の導入薬物動態コホートのデータを含むP3相OptIMMize-1小児乾癬プログラム（NCT04435600）における無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳から18歳未満）および単群、非盲検コホート（6歳から12歳未満）から得られたデータによるもの。
加えて、P3相OptIMMize-2、非盲検・継続投与試験（NCT04862286）のデータも根拠とされた。リサンキズマブを小児患者（137例）に投与したときの安全性プロファイルは、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんと一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人患者さんの潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国FDAおよび欧州医薬品庁より承認されている。
◆Roopal Thakkarアッヴィexecutive vice president, research & development兼chief scientific officer（M.D.）のコメント
小児尋常性乾癬には臨床上、特有の複雑さがあり、効果的な治療選択肢を増やすことは喫緊の課題である。今回、小児乾癬患者さんの治療薬としてリサンキズマブが承認されたことは、この慢性疾患に対し、従来よりも優れた効果を示す新たな治療選択肢を求めている世界中の何百万人もの成長期の患者さんにとって、意義深い一歩となる。
◆OptIMMize-1試験研究代表者のNina Magnolo氏（ミュンスター大学病院皮膚科、M.D.）のコメント
特に小児乾癬患者さんでは、早期に診断と治療を行うことで症状の増悪を予防でき、長期的に生活の質を改善できる。今回のリサンキズマブに対するECの承認は、体重に基づく投与を初めとして、より多くの選択肢を若年患者さんに提供するものであり、中等症から重症の小児乾癬患者さんの臨床上のアンメットニーズに医師が自信をもって対応できるようになる。
