塩野義製薬は19日、新コロナ経口治療薬「ゾコーバ」について、国内において小児用法・用量が追加承認されたと発表した。
国内における6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上の小児に対する用法・用量が、同日、新たに追加承認されたもの。これに供に、小型の錠剤（25 mg錠）が新規格として追加承認された。
同承認は、6歳以上12歳未満かつ体重20kg以上のSARS-CoV-2による感染症患者を対象とした国内P3試験結果に基づいている。同試験は、ゾコーバを1日1回、5日間、体重に応じた用量で経口投与した際の、安全性および薬物動態の確認を主要目的に実施され、117例が登録された。
その結果、安全性について、新たな懸念は認められなかった。また、母集団薬物動態解析（PPK解析）により、同試験におけるゾコーバの小児の血中濃度推移は、成人に治療用量を投与した際の血中濃度推移と同程度であることが確認され、6歳以上12歳未満の小児における用量設定の妥当性が示された。
新型コロナ感染症は、現在もなお公衆衛生上の重大な課題である。同承認により、ゾコーバは12歳以上の小児および成人における適応に加えて、6歳以上かつ体重20 kg以上の小児における新型コロナ感染症治療の新たな選択肢となり、重症化リスク因子の有無にかかわらず使用可能な経口抗SARS-CoV-2薬として、より多くの患者の治療に貢献するものと期待される。
なお、同件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微である。
