住友ファーマは19日、 ボ ノルディスク ファーマと日本国内においてプロモーション提携しているGLP-1受容体作動薬「ウゴービ皮下注」（一般名：セマグルチド、遺伝子組換え)について、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。
対象は、肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。同承認は、ノボ ノルディスク ファーマが厚労省から取得したもの。
今回の承認により、同剤は、日本における初めてのMASH治療薬となる。住友ファーマは、肥満症における同剤の情報提供活動で培ったノボ ノルディスク ファーマとの協力関係を基盤に、MASHに関する医療機関への情報提供活動についても、ノボ ノルディスク ファーマと連携し、推進していく。
同承認は、肝線維化が中等度～高度（ステージF2またはF3）の成人MASH患者を対象にしたP3相ESSENCE試験パート1に基づく。同剤（セマグルチド2.4mg）は、MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善および肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失において、プラセボと比較して統計的に有意に高い達成率を示し、優越性が示された。
ESSENCE試験のパート1では、72週時にMASHの悪化を伴わない肝線維化の改善が認められた患者の割合は、同剤（セマグルチド2.4mg）投与群で36.8%、プラセボ投与群で22.4%であった。
また、肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失が認められた患者の割合は、本剤（セマグルチド2.4mg）投与群で62.9%に対し、プラセボ投与群では34.3%であった。なお、安全性プロファイルは既存データと一貫しており、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
MASHは、初期には自覚症状が乏しいものの、時間の経過とともに不可逆的な肝線維化や肝不全、さらには肝がんへ進行する可能性があり、患者に重大な健康リスクをもたらす疾患である。また、この深刻な肝疾患は、肥満症や2型糖尿病といった他の代謝性疾患を併存することも少なくない。
住友ファーマは、2型糖尿病を適応とする週1回皮下投与のGLP-1受容体作動薬「オゼンピック皮下注」についても、ノボ ノルディスク ファーマと共同で医療機関への情報提供活動を行っている。両社の専門性とネットワークを結集し、より多くの患者に治療薬を通じて貢献できるよう、緊密に連携して情報提供活動を展開していく。
