アッヴィは12日、リサンキズマブについて、中等症から重症の成人活動性クローン病における皮下投与導入療法の効能・効果ならびに用法用量の追加申請を厚労省に行ったと発表した。
現在、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者の寛解導入療法および維持療法に対して承認されているが、承認されている寛解導入療法は点滴静注である。患者にとって利便性が高く、負担が少ない有効な寛解導入療法の選択肢を増やすことが望まれている。
リサンキズマブは IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤で、これまでに日本において中等症から重症のクローン病、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を含む7つの適応症に対する治療薬として承認されている。
今回の申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者を対象としたリサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する国際共同P3相AFFIRM試験（M23-784試験）の結果に基づくもの。
クローン病は、10代から20代での発症が多く、日本国内における患者数は約10万人と推定され、年々増加傾向にある指定難病だ。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患である。
進行性の疾患で、時間経過とともに悪化する。さらに、クローン病の徴候・症状は予測できないため、患者にとって身体面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもある。クローン病は、症状が良くなったり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必要になることも少なくない。
クローン病の治療目標は、疾患活動性のコントロールや患者のQOLの向上に加え、長期予後の改善と粘膜治癒の早期達成にある。また、患者が医師と治療目標を共有し、治療方針の決定に参加することで、予後の改善につながる可能性がある。
