塩野義製薬は1日、新型コロナ経口治療薬「ゾコーバ」について、同社米国グループ会社のシオノギインクがCOVID-19の曝露後発症予防を適応症として米国FDAの承認を取得したと発表した。
なお、審査終了目標日（PDUFA）は2026年6月16日であった。曝露後発症予防とは、新型コロナウイルス感染者との接触などウイルスに感染した可能性が生じた際に、発症前に抗ウイルス薬を投与することで感染症の発症を防ぐ行為を意味する。
同承認は、グローバルP３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づくもの。同試験では「COVID-19を発症した患者の同居家族または共同生活者における曝露後発症予防」を主要評価項目としており、経口抗ウイルス薬として世界で初めてゾコーバが有効性を示した。
ゾコーバ群ではプラセボ群に対して、投与後10日目までのCOVID-19の発症リスクが統計学的に有意に67％低下した。また、ゾコーバの忍容性は良好であり、有害事象の発現率は両群で同程度であることが確認された。なお、同試験の結果は、2026年5月14日付の「The New England Journal of Medicine」に掲載されている。
今回の承認により、ゾコーバは米国において、COVID-19における曝露後発症予防の適応を取得した初の経口抗ウイルス薬となる。COVID-19は現在もなお、公衆衛生上の重大な課題だ。COVID-19の予防においてはワクチン接種が基本とされているが、接種率の低さや接種後の免疫効果が時間の経過とともに減弱することに加え、新たな変異株出現の可能性を考慮すると、ワクチン接種のみでウイルス感染や発症、重症化を完全に抑制することは困難である。
こうした状況の下、COVID-19患者と接触された人に対する抗ウイルス薬の予防投与は、特に重症化リスク因子を有する人において、COVID-19予防における重要な選択肢の一つとなる。
