塩野義製薬は29日、オピオイド誘発性便秘症（OIC）治療薬「ナルデメジン」について、27日付で中国国家薬品監督管理局（NMPA）より新薬承認を取得したと発表した。
新薬承認は、同社グループ会社の塩野義有限公司（本社：中国上海）が取得したもの。
同承認は、中国および中国国外で実施されたP3試験の良好な結果に基づくもの。ナルデメジンは、日本、米国、欧州などの国・地域で既に販売されており、中国における販売は、正大天晴薬業集団股份有限公司（本社：中国江蘇省）が担い、同社との連携を通じて同剤の普及を推進していく。
OICは、がん性疼痛などの治療におけるオピオイド使用に伴い高頻度に発現し、排便困難や腹部不快感などの症状によりQOLの低下やオピオイド治療の中断・減量につながるなど、疼痛管理の継続に大きな影響を及ぼす重要な課題である。OICに対する治療選択肢は下剤などによる対症療法が中心であるが、これらの効果は十分とはいえない場合もある。
ナルデメジンは、塩野義製薬が創製した末梢性μオピオイド受容体拮抗薬である。疼痛管理に用いられるオピオイドは、中枢のオピオイド受容体に作用することで鎮痛効果を示すが、同時に消化管のμオピオイド受容体にも作用することで便秘を引き起こす。
同剤は消化管のμオピオイド受容体に選択的に結合することで、オピオイドの鎮痛効果に影響を与えることなくOICの原因に直接作用する。その結果、便秘症状を改善し、患者のQOLおよび疼痛管理の向上に貢献する。
また、米国消化器病学会（AGA）および欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のガイドラインではOIC治療薬として推奨されており、今回の承認により中国においてもOICの治療に貢献することが期待される。
