アッヴィは25日、「ウパダシチニブ」について、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および青少年の円形脱毛症（AA、Alopecia Areata）治療薬として米国FDAに適応追加承認申請を行ったと発表した。
同申請は、P3相UP-AA臨床試験プログラム結果に基づくもの。UP-AAは、同一のデザインで実施される2つの試験で構成されている。各試験には、24週間のプラセボ 対照二重盲検投与期（Period A）と、その後52週時までの盲検継続投与期間（Period B）がある。Period Bの結果は記述的に要約されている。
両試験を合わせたベースライン時の平均SALTスコアは84で、患者の約51%（1,399例中716例）がベースライン時のSALTスコア95以上であった。
これは、頭皮の毛髪がほぼ完全または完全に失われている集団であることを意味している。次の表のとおり、ウパダシチニブのいずれの用量（15 mgおよび30 mg）でも、SALTスコア20以下（主要評価項目）およびSALTスコア0（順位付けされた主な副次評価項目）が24週時に達成され、奏効率は52週時まで改善した。
*二重盲検プラセボ対照期間であるPeriod Aにおいて、主要評価項目として24週時のSALTスコア20以下、順位付けされた主な副次評価項目として24週時のSALTスコア0を設定した。52週時のデータは、盲検継続投与期間であるPeriod Bの記述的なデータである。SALTスコア20以下は頭部全体の毛髪面積が80%以上であることを示す。SALTスコア0は頭部全体の完全な発毛を示す。†プラセボ対照群は24週時で終了。NRI：ノンレスポンダー補完法。Pbo：プラセボ。
以前に発表した結果でも告知したように、52週時までのウパダシチニブ15 mgおよび30 mgの安全性プロファイルは24週時に認められた安全性プロファイルと一致してい1-3。
AAに対するウパダシチニブの使用は承認されておらず、その安全性および有効性については米国FDAおよび欧州医薬品庁が審査中である。
◆Kori Wallaceアッヴィvice president兼global head of immunology clinical development（M.D., Ph.D.）のコメント
AAは慢性の免疫介在性疾患であり、患者さんが経験する身体的および心理的な負担は、脱毛だけにとどまらず、日常生活にも多大な影響を及ぼす。UP-AA臨床試験プログラムにおいて、ウパダシチニブは、頭部の早期かつ顕著な発毛を示し、頭部全体の完全な発毛も認められた。これは、見過ごされがちなこの疾患とともに生きる患者さんにとって重要な成果である。
