小野薬品は25日、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法とそれに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンが、P3相試験（CheckMate-77T試験）において切除可能な非小細胞肺がん患者に対して無イベント生存期間を有意に改善したと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が22日に公表したもの。
CheckMate-77T試験において、切除可能なステージⅡA～ⅢBの非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対して、主要評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無イベント生存期間（EFS）の改善が示された。
予め計画された中間解析で、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く手術とオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンは、化学療法とプラセボの併用による術前補助療法と、それに続く手術とプラセボによる術後補助療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるEFSの改善を示した。
オプジーボを含むレジメンの安全性プロファイルは、NSCLCを対象とした試験でこれまでに報告されているものと一貫していた。
BMSは、CheckMate-77T試験のデータの評価を完了させ、今後の学会でその結果を発表するとともに、規制当局と協議していく。同試験は、副次評価項目である全生存期間（OS）を評価するため進行中である。
現在までに、オプジーボ単独とオプジーボを含む併用療法は、肺がん、膀胱がん、食道/胃食道接合部がんおよび悪性黒色腫の4つのがん腫の術前補助療法、術後補助療法または周術期療法において、有効性を示している。
◆Abderrahim Oukessou BMSバイスプレジデント兼胸部がん領域グローバル開発担当（M.D.）のコメント
近年、非転移性NSCLCの治療は科学的に著しい進歩を遂げている。我々は、より多くの患者さんがより良い長期予後を得られるように、引き続き新たな解決策を見つけ出すことに取組んでいく。
術前補助療法においてオプジーボが唯一の抗PD-1抗体として承認を受けたCheckMate-816試験のデータと合わせて、今回の結果が切除可能なNSCLCにおいて当社のリーダーシップを裏付けるとともに、胸部がん領域における科学に変革をもたらすという当社のレガシーを強固にする。
