小野薬品は3日、オプジーボとドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法について、欧州で進行期古典的ホジキンリンパ腫のファーストライン治療として承認を取得したと発表した。
対象は、未治療のステージⅢまたはⅣ期の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人および12歳以上の青年期患者の治療法で、提携するブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）が１日に公表したもの。
同承認は、重要なマイルストーンを示すものであり、欧州連合（EU）において、オプジーボとAVDの併用療法は、未治療の進行期cHLに対して承認された欧州において初の免疫療法薬を含むレジメンとなる。
ECによる今回の新たな承認は、cHLにおいてオプジーボが果たす役割の拡大を裏付けるもので、2026年3月に米国FDAが、未治療のステージⅢまたはⅣ期のcHLの成人および12歳以上の小児患者の治療法として、オプジーボとAVDの併用療法を承認したことに続くものである。
今年ECは、一次治療後に再発または難治性cHLの5歳以上の小児、青年期および30歳以下の成人患者の治療法として、オプジーボとブレンツキシマブベドチン（BV）の併用療法をすでに承認している。
ECの承認は、オプジーボとAVDの併用療法が、BVとAVDの併用療法と比較して、治験担当医師の評価による病勢進行または死亡のリスクを58%低減したことを示したP3相SWOG 1826（CA209-8UT）試験のデータに基づいている（ハザード比［HR］0.42；95% 信頼区間［CI］：0.27–0.67；P=<0.0001）。 同試験では、Intention-to-Treat（ITT）集団における追跡期間の中央値13.7カ月の時点で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意な改善が認められた。追跡期間の中央値36.7カ月の時点で、全生存期間（OS）の中央値はいずれの投与群においても未達で、死亡例はオプジーボとAVDの併用療法群で9例（1.8%）、標準治療であるBVとAVDの併用療法群で17例（3.4%）の計26例認められた。
未治療のステージⅢまたはⅣ期のcHLの成人および12歳以上の青年期患者を対象とするオプジーボとAVDの併用療法のECの承認は、EUの全27加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーの3カ国に適用されます。EUでは、cHLでの今回の承認に加え、複数のがん腫の治療薬としてオプジーボを含む治療選択肢が承認されている。
◆Monica Shaw BMSオンコロジー領域コマーシャリゼーション部門シニアバイスプレジデント（M.D.）のコメント
未治療の進行期cHLに対するオプジーボとAVDの併用療法の本日の承認は、EUの患者さんにとって重要な進展となるものである。数十年にわたり、この悪性度の高い血液がんと新たに診断された患者さんには、集中治療アプローチが提供されてきた。
今回の承認は、cHLなどの血液がんにおいて、免疫療法薬を含む治療法がもたらすベネフィットおよび重要な役割を裏付けるものであり、あらゆるがん腫の早期治療段階において、これらの革新的な治療選択肢を患者さんにお届けするための当社の継続的な取り組みを示すものである。
◆Franck Morschhausernリール大学クロードヒューリエ病院血液科教授（M.D.、 Ph.D.）のコメント
未治療のステージⅢまたはⅣ期の青年期および成人cHL患者さんにとって、有効かつ忍容性が良好なファーストライン治療は、長期寛解の達成に依然として非常に重要である。SWOG 1826試験では、ニボルマブを含む併用療法が、標準治療と比較して、PFSを有意に改善したことを示す説得力のあるデータが得られた。
この早期治療段階において、がん免疫療法薬による併用療法を提供することにより、cHLのファーストライン治療にパラダイムシフトを起こす可能性がある。
