エーザイは16日、レケンビの皮下（SC）注製剤「レケンビ皮下注」について、日本において新投与経路医薬品として承認を取得したお発表した。
レケンビ皮下注は、自己投与可能なオートインジェクター製剤で、週1回2本（合計500 mg）を投与する。同承認により、「レケンビ」による治療には、医療機関での2週に1回の静脈（IV）投与に加え、新たに週1回の在宅でのSC投与という選択肢が追加された。
レケンビ皮下注は、IV投与と比較して投与に必要な時間を短縮する（1本あたり投与時間は約15秒）とともに、在宅での投与が可能になることで、当事者様やケアパートナーの通院負担が軽減し、外出や旅行の制約が緩和されるなど、ライフスタイルに応じた治療選択が可能となる。
レケンビによる治療の利便性と柔軟性が向上することにより、治療の開始および継続に際してのハードルの低減が期待される。さらに、同剤は、点滴静注キャパシティの確保や看護師によるモニタリングといったIV投与に関わる医療資源の削減につながる。
これらにより、アルツハイマー病（AD）治療パスウェイ全体のさらなる効率化に貢献することが期待される。なお、ARIA（アミロイド関連画像異常）のモニタリングについては、IV投与と同様に、治療開始前および治療開始後の所定の時点でMRIによる確認を行う。
ADは、Aβおよびタウを病理上の特徴とする進行性の疾患だ。ADでは、プロトフィブリルが関与する持続的な神経毒性プロセスが、Aβプラークの蓄積前から始まり、プラーク除去後も継続する。「レケンビ」は、プロトフィブリルとアミロイドプラークの双方をターゲットとする唯一のAD治療剤である。
今回の承認は、「レケンビ」SC製剤として世界で3カ国目の承認となる。同承認は、ADによる軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期AD）当事者様を対象とした「レケンビ」のP3相Clarity AD試験の18カ月間のコア試験、ならびにそれに続く長期継続試験（LTE）における複数の皮下投与サブスタディから得られたデータ、そのモデリングとシミュレーションの統合結果に基づくもの。
同サブスタディにおいて、週1回のSC製剤 500 mg投与は、2週に1回のIV投与と暴露量の類似性が確認され、早期AD当事者様においてSC製剤はIV製剤と同様の有効性が期待できることが示された。
SC投与における安全性プロファイルは概ねIV投与と同様であったが、注射に伴う全身性反応の発現はIV投与に比較して低頻度（1.4%）であった。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行う。
