アステラス製薬は25日、「ASP2138」について、性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんを対象とした一次治療の国際共同P3試験の最初の患者への投与を開始したと発表した。
対象は、Claudin（CLDN）18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がん、および食道胃接合部腺がん。P3試験では、化学療法＋ペムブロリズマブとの併用療法の有効性および安全性を評価する。
今回のマイルストンの達成が、承認取得済みの製品および開発中のプログラムから成るポートフォリオを通じて、CLDN18.2に関する研究開発を推進する重要な一歩となることが期待される。
近年治療の進歩がみられるものの、進行性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんは、依然として予後の良くない疾患であり、現在のCLDN18.2を標的としない標準治療における無増悪生存期間（PFS）の中央値は6～7カ月と報告されている。
アステラス製薬は、新たな治療法に関する継続した研究開発の重要性を認識しており、CLDN18.2に対するさらなる理解を深めるとともに、患者ごとに異なるニーズに応える可能性のある複数の治療選択肢を追求している。
ASP2138は、腫瘍細胞の一部に発現するタンパク質であるCLDN18.2と、がん細胞を攻撃する能力を有する白血球の一種であるCD3陽性T細胞の双方に結合するよう設計された開発中の二重特異性抗体（皮下投与）だ。
ASP2138は両標的に結合して、T細胞をCLDN18.2発現腫瘍細胞へ近接させ、その抗腫瘍反応を活性化することを目的に設計されている。
ASP2138は、Primary Focus「がん免疫」の中核プログラムだ。アステラス製薬は経営計画2026において、2027年度までに5件以上のP3試験／ピボタル試験を開始する目標を掲げており、同試験の開始はその目標に向けた重要なマイルストンである。
◆谷口忠明アステラス製薬の研究開発担当CRDODのコメント
本P3試験における最初の患者さんへの投与開始は、ASP2138にとって、そしてアステラス製薬のCLDN18.2を標的とする研究開発全体にとって、重要なマイルストンの達成である。
我々は複数の科学的アプローチを前進させることで、CLDN18.2を標的としたイノベーションが患者さんのニーズにどのように応え得るのかを、より深く理解するために必要なエビデンス（科学的根拠）の構築を進めている
