武田薬品は28日、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンタイビオ」について、成人患者に対する投与間隔短縮の用法追加および小児患者に対する適応拡大申請を行ったと発表した。
維持療法中（8週ごと投与）に効果減弱が認められる成人患者に対する投与間隔短縮（4週ごと投与）の用法追加と、中等症から重症の潰瘍性大腸炎(UC)および活動期クローン病(CD)に罹患する小児患者に対する用法・用量追加に係る適応拡大申請を実施したもの。なお、エンタイビオは、UCおよびCDに対する適応のうち、小児患者を対象に本年6月23日に希少疾病用医薬品指定を受けている。
今回の申請は、成人患者に対する4週ごと投与は国内P3験（Vedolizumab-3039試験）、小児患者については国際共同P3試験〔MLN0002-3024試験（UC患者対象、3024試験）およびMLN0002-3025試験（CD患者対象、実施中、3025試験）〕のデータに基づいて行われた。
炎症性腸疾患（IBD）の中でも特に患者数の多い疾患がUCとCDである。どちらも寛解と再燃を生涯にわたって繰り返す消化管の炎症性疾患だ。IBD患者の約25％が20歳よりも前に初めてIBDと診断されている。
また、小児の罹患率は世界的に増加傾向にある。小児の場合、疾患の範囲が成人患者より大きく広がることも少なくない。
エンタイビオIVは国内において現在、中等症から重症のUCおよび活動期CDの成人患者に対して、1回300 mgの初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔投与の用法および用量が認められている。一方で、一部の患者では維持療法中に効果減弱がみられる場合がある。また、中等症から重症のUCまたは活動期CDを有する小児患者は、成人患者と比べて治療選択肢が限られている。
◆梶井靖武田薬品R&D Japan リージョナルヘッドのコメント
今回の申請は、成人患者さんにおけるエンタイビオIV維持療法中の効果減弱という課題への対応に加えて、これまで治療選択肢が限られていた小児患者さんに対しても、新しい治療選択肢を提供することでＩＢＤ治療現場の柔軟性を広げることを目指すものである。
本申請により、患者さん一人ひとりの状態やニーズに応じた治療の提供にさらに貢献できることを期待している。当社は今後も、IBDと向き合う患者さんのために、革新的な治療の開発と提供に取り組んでいきたい。
