近畿大学病院腫瘍内科、中外製薬、NTT、NTTデータは、実臨床で蓄積されるリアルワールドデータとAI技術の大規模言語モデル（LLM）を活用し、治験候補患者抽出の精度および抽出プロセスの効率を検証する4者共同研究を6月より開始した。
同研究は、近畿大学病院が保有する電子カルテデータ等を対象に、中外製薬が策定した治験実施計画書の適格基準に基づき、従来の抽出手法とLLMを組み合わせた抽出手法を比較・評価するもの。
医師および治験コーディネーター（CRC）の判定結果を比較基準とし、実運用における有効性や作業負荷低減、治験参加者組み入れまでのリードタイム短縮への寄与を多面的に検証する。
新薬の臨床開発において、治験開始までの期間および治験参加者の組み入れ期間は上市時期に大きく影響する。中でも治験候補患者の抽出は、治験実施計画書に定められた適格基準をもとに医師やCRCが個別に診療情報を確認する必要があり、多くの時間と労力を要してきた。その結果、治験参加者の組み入れが計画通りに進まず、治験全体のスケジュールに影響を及ぼすケースが指摘されている。
近年、実臨床で蓄積されるリアルワールドデータの利活用が進む中で、非構造化データを含む患者情報を横断的に解釈できるLLMの活用が注目されている。これらの技術を活用することで、治験候補患者抽出の精度の向上や、抽出プロセスの効率化が期待されている。
同研究では、近畿大学病院の電子カルテデータ等を活用し、中外製薬が策定した治験実施計画書に定められた適格基準に基づきLLMを活用した治験候補患者の抽出を行う。抽出にあたっては、NTTデータが、これまで医療情報活用基盤「千年カルテ」の運用で培ってきた安全な情報管理およびデータ運用設計の実績に加え、医療データの活用・解析に関する知見を生かし、LLMおよびルールベース手法による治験候補患者抽出の技術検証を実施する。
同技術検証においては、NTTが独自開発した純国産の大規模言語モデル「tsuzumi 2」を用います。データ統制を重視した設計のもと、機微情報を含むデータへの対応を想定した運用が可能な点を特長としている。加えて、医学的公開論文等の事前学習を継続的に行った医療特化型「tsuzumi 2」として検証を行う予定だ。
抽出手法として、①PythonおよびSQLによるルールベースの抽出手法、②LLMを活用した抽出手法、また①と②を組み合わせた手法、それぞれを実施し、それらの結果を医師およびCRCによる判定結果と比較することで、治験候補患者抽出の精度を評価する。併せて、治験候補患者の抽出に要する時間や、医師・CRCの作業量・内容の変化についても確認し、治験候補患者抽出の精度および抽出プロセスの効率化の両面から、治験参加者組み入れまでのリードタイム短縮につながるかを検証する。なお同研究は、近畿大学病院の近畿大学医学部等倫理委員会の承認を得たうえで、2027年3月までの実施を予定している。
同研究は、LLM活用による治験候補患者抽出の精度向上と抽出プロセスの効率化が、治験参加者組み入れまでのリードタイム短縮につながるかを定量的に検証するものだ。これにより、治験全体の期間短縮、製薬企業の開発スピード向上、医療機関における治験実施体制のスリム化を図るとともに、患者が新たな治療選択肢へより迅速にアクセスできる環境の整備に貢献する。なお、AIの出力結果は医師の判断支援を目的としたものであり、最終的な診療判断は医師が行うことを前提としている。各機関の役割は、次の通り。
◆近畿大学病院：医療データの提供、治験候補患者の抽出および抽出精度・抽出プロセス効率の比較・評価
◆中外製薬：治験実施計画書（適格基準）の提供および評価協力
◆NTT：LLMによる治験候補患者抽出に関する技術検証の実施
◆NTTデータ：ルールベースによる治験候補患者抽出の実施および、抽出精度・抽出プロセス効率の比較・評価
