アッヴィは7日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤「グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル」について、Ｃ型急性肝炎治療薬として欧州委員会が承認したと発表した。対象は、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児患者。
今回の承認により、同剤は、欧州連合において急性および慢性HCV感染症の両方に対して承認された唯一の治療薬となった。
HCVは血液を介して感染する感染性の高い疾患であり、多くの場合症状が現れないため、気づかれずに経過する場合がある。HCVは治癒可能な疾患である一方、多くの人々が未診断のままとなっている。
治療を行わない場合、肝硬変や末期肝疾患などの重篤な肝障害へと進行する可能性がある。現在の臨床ガイドラインでは、急性または慢性HCV感染症を有するほぼすべての患者への治療が推奨されている。
世界的に見ても、HCVは健康および経済面において重大な負担をもたらしており、肝がんによる死亡は年間20万人を超えている。HCV感染者は非感染者と比較し、肝がんを発症するリスクが最大17倍高いことが報告されている。
今回の承認は、C型急性肝炎患者を対象にグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルを8週間投与した際の安全性および有効性を評価したP3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350の結果に基づくもの。
同試験では、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルはC型急性肝炎患者さんに対して高い有効性を示した。報告された有害事象の大部分は軽度または中等度であり、最も多く報告された有害事象は疲労、下痢、頭痛および倦怠感であった。
アッヴィは、C型急性肝炎患者がグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力していく。同剤は、米国、サウジアラビア、ニュージーランド、カナダ、台湾、オーストラリアおよびアルゼンチンにおいて、急性および慢性HCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されている。
◆Roopal Thakkarアッヴィexecutive vice president, research and development, chief scientific officer（M.D.）のコメント
欧州では1200万人以上がC型肝炎とともに生活しているとされており、より早期の治療介入の必要性が示されている。今回の欧州委員会による承認は、C型急性肝炎と診断された時点で治癒を目指した治療へのアクセスを後押しし、公衆衛生上の脅威としてのC型肝炎の撲滅に向けた取り組みを加速させるものと期待している。
◆Massimo Puotiミラノのニグアルダ病院感染症科ディレクター（M.D.）のコメント
HCV感染症を有する患者さんは、治療開始の遅れによって治療機会を逸し、その結果、さらなる感染拡大につながることが少なくない。今回の承認により、欧州連合域内の医療従事者は感染初期段階から使用可能な承認治療薬という選択肢を得ることになる。これにより早期介入を支援し、感染拡大や疾患進行、長期的な合併症の軽減に役立つことが期待される。
