小野薬品は24日、オプジーボについて、、欧州委員会（EC）よりステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として承認を取得したと発表した。
提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が22日に公表したもの。対象は、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の成人および12歳以上の小児/青年期患者の術後補助療法に対する単剤療法。
この承認は、CheckMate -238試験の結果に基づく2018 年のECの承認を拡大するものとなる。オプジーボは、現在、欧州連合（EU）においてステージⅡB/C、リンパ節転移を伴うまたは根治切除後の転移性悪性黒色腫の成人および12歳以上の小児/青年期患者の術後補助療法に対する単剤療法として適応を取得している。
オプジーボは、2つの承認に基づきステージⅡB/C、ⅢおよびステージⅣの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法を適応とする唯一のPD-1阻害薬となった。
このECの承認は、P3相CheckMate-76K試験の結果に基づくもの。同試験の最短7.8カ月の追跡調査において、オプジーボは、プラセボと比較して再発または死亡のリスクを58%低減した（ハザード比 ［HR］：0.42、95% 信頼区間［CI］：0.30-0.59、p < 0.0001）。
オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していた。
CheckMate-76K試験は、がんの早期ステージにおいてオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法を探究するブリストル マイヤーズ スクイブの開発プログラムのひとつである。
ECの承認は、すべてのEU加盟国のほか、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーが対象となっている。中央審査方式による販売承認には、英国（イングランド、スコットランド、ウェールズ）における承認は含まれていない。
◆Peter Mohrドイツ、ブクステフーデ、Elbe-Kliniken、皮膚科、皮膚癌センター長兼主任医師（MD）のコメント
ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者さんは、手術後の再発リスクが高く、これは患者さんにとって非常に影響力のある事象となる可能性がある。この承認は、切除後にオプジーボを使用することで、再発を予防できる可能性があるというベネフィットを裏付けている。
◆Gina Fusaro BMSバイスプレジデント兼開発プログラム責任者（Ph.D.）のコメント
今回の承認により、EUのステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者さんに、再発リスクを有意に低減した有効な治療選択肢を提供することができる。この承認は、がんの早期ステージを含むあらゆるがん患者さんに革新的な医薬品をお届けするという当社の長年の取り組みに基づいている。
