IZERVAY　米国で地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療薬として承認取得　アステラス製薬

　アステラス製薬は5日、IZERVAY(一般名：avacincaptad pegol、ACP)硝子体内注射液について、地図状萎縮（Geographic Atrophy: GA）を伴う加齢黄斑変性（Age-related Macular Degeneration: AMD）の治療薬とし米国FDAより8月4日（現地時間）に承認を取得したと発表した。
　新規補体因子C5阻害剤のIZERVAYは、唯一、2つのピボタル試験（GATHER1、2試験）において投与後12カ月時点でGAの進行速度を統計学的に有意に抑制することが示され(p<0.01)、FDAから承認されている治療法である。
　今回の承認取得は、GAを伴うAMD患者を対象に、ACPを毎月2mgずつ硝子体内投与し、安全性と有効性を評価した2つのピボタル試験（GATHER1、2試験）の結果に基づくもの。
　GAの進行速度は、ベースライン、投与から6カ月および12カ月時点のGA病変面積によって評価した。両試験における投与後12カ月時点での一次解析では、偽処置対照群と比較して、ACP投与群でGAの進行速度が統計学的に有意に抑制していることが示された。GAの進行速度の抑制は、早ければACP投与後6カ月時点で見られ、最初の1年間で最大35%抑制した。
　GAは、米国で約150万人に影響を及ぼしている。だが、米国でGAを患っている人の約75%は未診断と考えられている。適切なタイミングでの治療がなければ、GA患者の推定66%が失明または重度の視覚障害になる可能性がある。
　GATHER試験におけるACP 2 mg投与群で投与12カ月後に報告された最も一般的な有害事象（発生率5%以上）は、結膜出血（13%）、眼圧上昇（9%）、かすみ目（8%）であった。眼圧の上昇は一過性であり、次の診察までに投与前の水準に回復した。
なお、同件によるアステラス製薬の通期（2024年3月期）連結業績への影響は精査中である。