アストラゼネカは24日、イミフィジンについて、P3相AEGEAN試験で良好な結果を得たと発表した。切除可能な早期（IIA～IIIB）の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした同試験において、術前化学療法へのイミフィンジの併用および術後のイミフィンジ単剤療法による治療が、術前化学療法単独と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無イベント生存期間（EFS）の延長を示したもの。
主要評価項目の１つである病理学的完全奏効（pCR）についても、以前に報告された中間解析において、術前化学療法へのイミフィンジの併用が、術前化学療法単独と比較して、統計学的に有意かつ意義のある改善を示した。最終解析結果は、これまでに報告された中間解析における良好な結果と一致してした。
これらの結果は、フロリダ州オーランドで開催された米国癌学会（AACR）年次総会のプレナリーセッションで発表された。
事前に計画された EFS の中間解析において、術前術後にイミフィンジベースのレジメンで治療を受けた治療群では、化学療法単独群と比較して、再発、病勢進行または死亡のリスクが32%低下した（イベント発現割合 32%時点における解析、EFS ハザード比［HR］0.68、95%信頼区間［CI］0.53-0.88; p=0.003902）。
pCR の最終解析では、術前のイミフィンジと化学療法併用群では、pCR達成割合が17.2%であったのに対し、術前化学療法単独群では 4.3%であった（pCR の差 13.0%； 95% CI 8.7-17.6）。
同試験は、無病生存期間（DFS）および全生存期間（OS）を含む主要な副次評価項目を評価するため、計画通り継続する。
一方、イミフィンジの忍容性は全般的に良好であり、術前化学療法とイミフィンジとの併用療法の安全性は、既知のプロファイルと一貫していた。
イミフィンジ併用群では 77.6%が手術を完了することができたのに対し、化学療法単独群では76.7%であった。原因を問わずグレード3/4の有害事象発生割合は、イミフィンジ併用群の42.3%に対し、化学療法単独では43.4%であった。
なお、IIA～IIIB期の切除可能なNSCLC患者を対象として、術前化学療法にイミフィンジを併用し、術後補助療法としてイミフィンジを単剤で用いる治療は、本邦未承認である。
◆ John V.Heymachテキサス大学アンダーソンがんセンターの胸部／頭頸部腫瘍科教授・科長のコメント
現在、あまりに多くの切除可能な非小細胞肺がん患者さんが、疾患の再発と予後不良を経験している。今回示された結果から、手術前後にイミフィンジを追加する治療法は、がん患者さんの予後を変え、根治の可能性を高め得る、併用療法の中軸となる治療アプローチとなることが期待できる。
◆Susan Galbraithアストラゼネカオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントのコメント
AEGEAN 試験は、切除可能な肺がんにおいて、この新規のイミフィンジベースのレジメンが患者さんの転帰を有意に改善させることを示しており、肺がんの根治が最も期待できる早期ステージでの診断がいかに重要であるかが改めて立証された。
この重要で新しい治療選択肢を患者さんに提供することを目標として、これらのデータを世界各国の規制当局と話し合えることを期待している。
