小野薬品は13日、韓国現地法人の韓国小野薬品が10日に、オプジーボについて、「根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」に対する効能・効果追加承認を取得したと発表した。効能追加を取得した具体的な対象疾患は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん。
食道がんは、食道の内面を覆っている粘膜から発生する悪性腫瘍で、大きくなると深層（外側）に向かって増殖する。食道がんは主に扁平上皮がんと腺がんの二つの組織型に分類され、韓国では、扁平上皮がんが約90％を占める。韓国では、年間約2590人（全世界では約 57.2万人）が新たに食道がんと診断され、年間約1700人(全世界で約50.8万人）が死亡している。
韓国においては、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法が不応となった食道がんの二次治療において、明確な生存期間の延長効果を示した薬剤がないことから、この患者集団では、新たな治療選択肢が必要とされている。
今回の承認は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者を対象に、小野薬品およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS）が実施した多施設国際共同無作為化非盲検P3臨床試験（ATTRACTION-3 試験：ONO- 4538-24/CA209-473）の結果に基づくもの。
韓国小野薬品は、オプジーボがより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積して、必要な措置を講じていく。なお、韓国においては、2014年7月に同社とBMSが締結した戦略的提携関係に基づき、引き続き韓国小野薬品と韓国 BMSが共同で販売を促進していく。
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