ロシュ・ダイアグノスティックスは19日、全自動免疫検査装置を用いて新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原を測定する試薬「エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag」について、17日に製造販売承認を取得し、24日より発売すると発表した。なお、同試薬は、18日付けで保険適用された。
今回、製造販売承認を取得した検査薬は、ロシュの全自動免疫検査装置を用いて、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を測定する検査薬で、約18分で陽性/陰性の結果判定ができる。
同検査薬は、結果として表示されるCOIにより定量的な情報の提供を可能とするため、厚労省より公表されている「新型コロナウイルス感染症病原体検査の指針」の運用上、「抗原検査（定量）」として薬事承認され。
同検査薬の測定は、ロシュが販売しているすべての全自動免疫検査装置で対応可能で、装置により1時間で最大300検体の測定ができる。
また、同検査薬と同時に、感染性の低減化（不活化）を2分で可能にする「エクルーシス用 SARS-CoV-2 Ag 検体前処理液」と「エクルーシス用 SARS-CoV-2 Ag 検体前処理液C」（別製品）を発売し、医療従事者の感染リスク低減、検査ワークフローの効率化にも貢献していく。
同検査薬は、SARS-CoV-2感染の診断の補助を目的として、EUおよびCEマーク準拠の国においては、昨年12月11日に発売された。また、同日、米国FDAの緊急使用許可(EUA)を申請した。
エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Agの概要は次の通り。
（1）特徴
・新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原を測定
・約18分でカットオフインデックス（COI）と判定結果を表示
・ロシュが販売する全ての全自動免疫検査装置で使用可能
・感染性の低減化（不活化）を2分で可能にする「エクルーシス用 SARS-CoV-2 Ag 検体前処理液」と「エクルーシス用 SARS-CoV-2 Ag 検体前処理液C」（別製品）を同時発売
（2）対応機種
全自動免疫検査装置
・コバス pro（免疫処理用 e801 モジュール）
・コバス 8000（免疫処理用 e801 モジュール）
・コバス 8000（免疫処理用 e602 モジュール）
・コバス 6000（免疫処理用 e601 モジュール）
・コバス e 411
