カボテグラビル　HIV感染予防でFDAがブレイクスルーセラピー指定　塩野義製薬

　塩野義製薬は19日、グラクソスミスクライン（GSK)およびファイザーとともに資本参加しているヴィーブ社の長期作用型注射剤カボテグラビルが、HIV感染予防に対する使用でFDAよりブレイクスルーセラピー指定を受けたと発表した。
　ブレイクスルーセラピーとは、重篤あるいは生命を脅かす疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的としたFDAの制度だ。同制度の指定を受けるためには、1つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要である。
　今回の指定は、同剤のHIV感染予防効果を検証するP2b/3相試験（HPTN 083試験）の最終解析結果をもとに判断された。これにより、承認までの期間短縮のための開発・申請計画の相談や、審査資料の段階的な提出・審査などが可能になる。
　今後ヴィーブ社は、HPTN 083試験およびHPTN 084試験のデータを基に当局への承認申請を予定してる。
　HIV感染症は、今なお国際社会における大きな課題である。2019年末時点において推定3800万人がHIVに感染しており、年間170万人が新たにHIVに感染している。塩野義製薬はヴィーブ社の株主として、世界中へのより良いHIV感染症治療および予防の選択肢の提供を期待するとともに、今後もヴィーブ社の経営に参画することで、HIV感染症治療や予防におけるドルテグラビルおよびカボテグラビルの価値最大化に貢献していく。
　なお、同件が2021年3月期の業績に与える影響は軽微である。