エーザイは26日、「タレトレクチニブ」について、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が、進行性の ROS1 陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療に係る販売承認申請（MAA）を受理したと発表した。
同申請は、国際承認審査手続き（IRP）を活用して提出された。IRPは、MHRAが定める参照規制当局の承認を活用し、英国における医薬品へのアクセスを迅速化することを目的としている。
タレトレクチニブは、進行性のROS1陽性NSCLC 患者を対象とする経口治療薬である。本年1月、エーザイと米国Nuvation Bioは、タレトレクチニブのグローバル展開の拡大に向け、欧州、中東、北アフリカ、ロシア、トルコ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フィリピン、インドネシア、タイ、マレーシア、ベトナム、インドにおける独占的ライセンス契約の締結を発表した。
同年3月、タレトレクチニブのMAAが欧州医薬品庁（EMA）において受理された。今後、カナダをはじめ、その他の当社ライセンス地域でも順次、同剤の承認申請を行う予定だ。英国では、毎年約5万人が肺がんと診断され、そのうち NSCLCが80~85％を占めている。NSCLC患者の約 2％が ROS1陽性であると推定されている。
同MAAは、グローバルな当事者様を対象にタレトレクチニブを評価した二つのP2試験である TRUST-Iおよび TRUST-II のデータに基づくもの。2025年4月にTRUST臨床プログラムの統合解析の結果が公表された。また、これまでに確認された有効性・安全性のプロファイルをさらに裏付ける患者のより長期間の追跡データを反映した最新データ及びTRUST-I試験の最新データは本年4月に公表された。
◆井池輝繫エーザイのチーフビジネスオフィサーのコメント
EMAに続き、今回のMHRA への申請は、タレトレクチニブのグローバル展開に向けた重要なマイルストーンである。臨床試験で示された有効性と安全性を踏まえ、本剤は医療現場に新たな価値を提供できると考えており、この新たな治療選択肢を英国の患者さんにできるだけ早くお届けできるようMHRA と密に連携していく。
