ノバルティスは16、「ファビハルタ」（一般名：イプタコパン塩酸塩水和物）について、成人IgA腎症に対する適応追加承認を取得したと発表した。
IgA腎症は進行性の自己免疫性腎疾患で、若年でも発症し、患者の最大40%は診断後20年以内に腎不全に進行する。
これまでIgA腎症に対する病態生理を標的とした治療法はなく、レニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害薬を含む支持療法による治療が行われてきた。
だが、これらの治療によっても疾患進行を十分に抑制できない患者が存在し、腎不全への進行リスクを抱えるIgA腎症患者さんに対して、新たな治療選択肢が求められていた。
ファビハルタは、IgA腎症の炎症および腎障害の主な促進因子の1つである補体第二経路を選択的に阻害する日本で承認された最初でかつ唯一の経口補体B因子阻害剤だ。
今回の承認は、主に国際共同P3試験（APPLAUSE-IgAN試験）の結果に基づくもの。同試験において、ファビハルタは腎不全への進行リスクを43%低減するとともに、腎機能低下を49.3%抑制し、良好な安全性プロファイルを示したことから、IgA腎症に対する追加承認を取得した。
◆ジョンポール・プリシーノ ノバルティス ファーマ代表取締役社長のコメント
IgA腎症は、若年でも発症し、一部の患者さんでは腎不全へ進行する可能性のある疾患である。今回のファビハルタの承認は、腎不全への進行リスクを抱える患者さんに新たな治療選択肢をお届けするだけでなく、患者さんのより良い未来につながる重要な一歩でもある。
ノバルティスは、40年以上にわたる腎疾患領域での知見を活かし、医療従事者や患者団体とともに、IgA腎症患者さんやご家族が自分らしい生活を続けられるような未来の実現に引き続き貢献していく。
