MSDは16日、21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス」について、日本国内における、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児に対する適応追加承認を取得したと発表した。
MSDは「キャップバックス」について、2025年8月8日に「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防」を効能又は効果として承認を取し、同年10月29日に発売した。
今回の承認取得により、乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種を完了した、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児に対しても使用可能となる。
同承認は、当該の小児および青少年を対象とした国際共同P3試験（STRIDE-13試験）のデータに基づくもの。STRIDE-13試験（NCT06177912）は、肺炎球菌感染症罹患のリスク因子である糖尿病、慢性心疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性肺疾患のいずれか一つ以上を有し、試験登録の8週間以上前に乳幼児期の肺炎球菌ワクチンの接種を完了した2歳から17歳までの小児および青少年を対象としたP3相無作為化二重盲検実薬対照比較試験である。
この試験で「キャップバックス」は23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（PPSV23）との比較において、共通する12種類の血清型については非劣性を示し、「キャップバックス®」が含有する9種類の非共通血清型については優越性を示した。安全性プロファイルはPPSV23と概ね同様であった。
21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス」は、乳幼児の定期接種に用いられている肺炎球菌結合型ワクチンおよびPPSV23が含有しない8種類の固有の血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B）を含有しており、2025年の小児侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）サーベイランス調査では、これら8種類の血清型が小児のIPD原因血清型の46%を占めていた。
IPDは、本来無菌である髄液または血液等から肺炎球菌が検出される重篤な感染症だ。特定の基礎疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎臓病など）を有する小児は健康な小児と比べて肺炎球菌感染症に罹患するリスクが高い。
「キャップバックス」は、そうした高い罹患リスクを有する2歳以上の小児において、IPD原因血清型への対応範囲を拡大することで、乳幼児期の肺炎球菌ワクチン接種による防御を補強し、肺炎球菌感染症予防へのさらなる貢献が期待される。
