第一三共は29日、「ダトロウェイ」（抗TROP2抗体薬物複合体[ADC]）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）よりトリプルネガティブ乳がん一次治療における承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。
対象は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんの一次治療。
同適応は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバルP3試験（TROPION-Breast02）の結果に基づくもので、2025年12月にEMAで承認申請が受理されている。
同試験は、免疫療法による治療の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんを対象に、化学療法投与群と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が初めて認められた試験である。
同剤は、同試験に基づき、2026年5月に米国において承認を取得しており、日本や中国等においても承認申請中である。
CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされる。今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECで審議され、同剤の承認可否は数か月以内に決定される見込みだ。
