イフィナタマブ デルクステカン　米国で進展型小細胞肺がんでの承認申請受理　第一三共

　第一三共は14日、イフィナタマブ デルクステカン（抗B7-H3抗体薬物複合体[ADC]）について、米国で進展型小細胞肺がんにおける承認申請が受理されたと発表した。対象は、プラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんで、優先審査の指定を受けている。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は本年10月10日に設定された。
　同申請は、2025年9月開催の世界肺がん学会（WCLC 2025）で発表された、進展型小細胞肺がん患者を対象としたP2試験（IDeate-Lung01）および、切除不能な進行性または転移性固形がん患者を対象としたP1/2験（IDeate-PanTumor01）の結果に基づくもの。
　同剤は、プラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん治療を対象として、2025年8月にFDAより画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定を受けている。
　また、同申請は、FDAのReal-Time Oncology Review（RTOR）プログラムおよびProject Orbisのもとで審査されている。RTORは、正式な申請前にFDAが申請データの審査を開始することができるプログラムで、Project Orbisは、複数の参加国間でがん治療薬の申請と審査を同時に行うための枠組である。これらは臨床的意義のあるがんの治療法を患者にできるだけ早く届けることを目的としている。
　なお、同剤は、米国以外の国・地域においても承認申請に向けた準備を進めている。