小野薬品は19日、オプジーボについて、同剤と化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンが、P3相CheckMate -77T試験で切除可能な非小細胞肺がん患者において無イベント生存期間で有意な改善を示したと発表した。
提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が17日に公表したもの。 同試験において、同周術期療法のレジメンは、化学療法とプラセボの併用による術前補助療法と、それに続く手術とプラセボによる術後補助療法と比較して、主要有効性評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無イベント生存期間（EFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
中央値25.4カ月の追跡調査で、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く手術とオプジーボによる術後補助療法を受けた患者で、再発、病勢進行または死亡のリスクを42%低減した（EFS ハザード比 [HR] 0.58；97.36% 信頼区間 [CI]：0.42 – 0.81；p=0.00025）。
また、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法は、副次有効性評価項目である病理学的完全奏効（pCR、オプジーボと化学療法の併用療法群25.3% vs 化学療法とプラセボの併用療法群4.7%）および Major Pathological Response（MPR、オプジーボと化学療法の併用療法群35.4% vs 化学療法とプラセボの併用療法群12.1%）で改善を示した。
同試験は、副次評価項目のひとつである全生存期間（OS）を評価するため進行中である。根治手術率は、オプジーボを含むレジメンで78%、化学療法とプラセボの併用療法で77%、根治切除の達成率は、オプジーボを含むレジメンで89%、化学療法とプラセボの併用療法で90%であった。
オプジーボを含むレジメンの安全性プロファイルは、NSCLCを対象とした試験でこれまでに報告されているものと一貫していた。新たな安全性シグナルは認められなかった。
これらのデータは、2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会のプレジデンシャルシンポジウムで、21日に初めて発表される（抄録番号#LBA1）。
現在までに、オプジーボ単剤療法とオプジーボを含む併用療法は、肺がん、膀胱がん、食道/胃食道接合部がんおよび悪性黒色腫の4つのがん腫の術前補助療法、術後補助療法または周術期療法においてさらに有効性を示している。
◆Tina Cascone米テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、胸部／頭頸部腫瘍内科准教授（M.D.、Ph.D.）のコメント
この数年で、非転移性非小細胞肺がん患者さんの治療は目覚ましい進展を遂げている。現在、我々は、より多くの切除可能ながん患者さんに臨床ベネフィットを提供することを目標に、これらの進展をさらに拡張するための治療戦略を評価している。
オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く手術とニボルマブによる術後補助療法を評価したCheckMate -77T試験の結果、および手術後にオプジーボによる術後補助療法をどの様に継続することで、さらにアウトカムが改善され、患者さんにより持続的なベネフィットを提供できる可能性に大変勇気づけられている。
CheckMate-77T試験の結果は、医師にとっても、患者さんと家族にとっても希望となるものだ。この進行中の試験から今後どのようなデータが得られるか、特に副次評価項目である全生存期間に期待している。
◆Abderrahim Oukessou BMSバイスプレジデント兼胸部がん領域グローバル開発担当（M.D.）のコメント
CheckMate -77T試験の結果は、切除可能な非小細胞肺がんにおけるオプジーボを含む併用療法の使用を支持するエビデンスを裏付けるとともに、患者さんの持続的なベネフィットを目指し、早期段階のがん治療に対する当社のコミットメントを強化するものである。
ESMOでは、胸部がん治療に対する当社の深い科学的知見に基づき、切除可能な非小細胞肺がんにおける複数試験の研究結果を発表できることをうれしく思う。
今後は、規制当局との話し合いを進め、非転移性非小細胞肺がん患者さんに対し、再発、病勢進行または死亡のリスクを低減して長期アウトカムを改善する可能性のある新たな治療選択肢をお届けできるよう願っている。
