オプジーボとヤーボイの併用療法　FDAが進行肝細胞がんで優先審査 　　　　小野薬品

　小野薬品は12日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国FDAが治療歴を有する進行肝細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS）の申請を優先審査の対象として受理したと発表した。
　今回FDAに受理されたのは、ソラフェニブによる治療歴を有する進行肝細胞がん（HCC）患者に対するオプジーボとヤーボイの併用療法で、申請は、同患者を対象としたP1/2CheckMate-040試験のオプジーボとヤーボイの併用療法コホートより得られたデータに基づくもの。
　FDAは、同併用療法をブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定している。FDAのブレークスルーセラピー指定とは、1つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法を上回る顕著な改善が予備的な臨床エビデンスで示唆された、深刻な疾患を対象とする薬剤に対して、その開発および審査を早め、患者さんが治療法に適時にアクセスできるようにすることを目的としたプロセス。
　FDAは、優先審査の対象として同申請を受理し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく同申請の審査終了の目標期日を2020 年3月10日としている。
　ブリストル・マイヤーズスクイブ社の消化器がん領域、開発責任者である Ian M. Waxman M.D.は、「近年の治療の進展にもかかわらず、HCC は依然として治療が困難ながんであり、医療現場はさらに有効な治療選択肢を必要としている」と指摘。
　その上で、「オプジーボとヤーボイの併用療法の選択肢の可能性を初めてこれらの患者に届けられるように、FDAと連携していきたい」と抱負を述べた。