塩野義製薬は28日、抗新型コロナウイルス薬「ゾコーバ」（日本での製本名、一般名：エンシトレルビル）について、欧州でCOVID-19の曝露後発症予防（PEP）を適応症として、欧州委員会の承認を取得したと発表した。
同承認は、塩野義製薬の欧州グループ会社であるShionogi B.V.が取得したもの。
曝露後発症予防（PEP）とは、新型コロナウイルス感染者との接触などウイルスに感染した可能性が生じた際に、発症前に抗ウイルス薬を投与することで感染症の発症を防ぐ行為を意味する。
同承認は、グローバルP3相曝露後発症予防試験の良好な結果に基づくもの。同試験では2300例を超える成人および12歳以上の青少年が参加し、「COVID-19 を発症した患者の同居家族または共同生活者における曝露後発症予防」について評価した。
その結果、エンシトレルビル群ではプラセボ群と比較して、投与後10日目までのCOVID-19の発症リスクを67％低下させ、統計学的に有意な差が認められた。
これにより、エンシトレルビルはCOVID-19曝露後発症予防を評価した第3相試験において、経口抗ウイルス薬として世界で初めて主要評価項目を達成した。
また、有害事象の発現率は両群で同程度であり、エンシトレルビルの忍容性は良好であることが確認された。
同承認により、ゾコーバは欧州において、COVID-19 における曝露後発症予防の適応を取得した初の経口抗ウイルス薬となる。COVID-19の備えに対する新たな選択肢として加わるとともに、ワクチン、診断、サーベイランスに加え、抗ウイルス薬を組み合わせて活用することで、公衆衛生上の備えのさらなる強化への貢献が期待される。
なお、同件が2027年3月期連結業績に与える影響は軽微である。
